MZ precyzuje, jak postępować z przeterminowanymi, zepsutymi lub sfałszowanymi lekami

Do konsultacji publicznych trafiło rozporządzenie, które precyzuje kwestie postępowania z przeterminowanymi, sfałszowanymi lub zepsutymi środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 – poinformował „Puls Farmacji”.

Projekt rozporządzenia MZ

Na stronach Rządowego Centrum Legislacji 12 grudnia 2023 r. pojawił się projekt rozporządzenia MZ w sprawie szczegółowych warunków i trybu postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami lub odpadami oraz produktami leczniczymi zawierającymi w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności.

Zabezpieczenie przed otwarciem i odseparowanie substancji przeznaczonych do zniszczenia

Rozwiązania w zakresie postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi, prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami oraz produktami leczniczymi zawierającymi takie środki, substancje, prekursory lub mieszaniny zostały dostosowane do aktualnych wymogów prawnych określonych w przepisach ustawy z 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii oraz ustawy z 14 grudnia 2012 r. o odpadach.

Nowe rozporządzenie wskazuje, jak mają postąpić podmioty będące posiadaczem substancji kontrolowanych przeznaczonych do zniszczenia (zepsutych, przeterminowanych bądź sfałszowanych) w momencie gdy dojdzie do ujawnienia okoliczności wymuszających ich zniszczenie.

„Podmiot taki będzie zobowiązany w pierwszej kolejności do oplombowania tych substancji oraz oddzielenia ich od pozostałych substancji lub produktów wykorzystywanych w prowadzonej przez niego działalności poprzez ich fizyczne odseparowanie albo z wykorzystaniem rozwiązań informatycznych, które zabezpieczać będą przed omyłkowym wykorzystaniem substancji przeznaczonych do zniszczenia” – czytamy w uzasadnieniu projektu. Podmiot będzie miał swobodę w doborze adekwatnych rozwiązań w zakresie oddzielania substancji przeznaczonych do zniszczenia.

Producenci leków i hurtownie zgłaszają incydent do GIF

Ponadto posiadacz substancji kontrolowanych przeznaczonych do zniszczenia będzie musiał zawiadomić o takim incydencie właściwe organy administracji publicznej – tak jak było do tej pory.

Przepisy wskazują, że Główny Inspektor Farmaceutyczny jest podmiotem właściwym w przypadku zgłoszeń dokonywanych przez podmioty systemowo przez niego nadzorowane, czyli przedsiębiorców:

• wytwarzających lub importujących produkty lecznicze lub
• wytwarzających, importujących lub dystrybuujących substancje czynne,

nie zaś w przypadku zgłoszeń wszystkich podmiotów, które uzyskały zezwolenie, o którym mowa w art. 35 ust. 1 ustawy z 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii.

Szczegółowe dane oraz numer seryjny w zgłoszeniu

W projekcie doprecyzowany został również zakres danych objętych zgłoszeniem – po pierwsze w zakresie danych o ilości substancji kontrolowanych przeznaczonych do zniszczenia, a po drugie w zakresie danych odnoszących się do takich substancji, które stanowią preparaty w postaci produktów leczniczych. Rozwiązania te mają na celu wyeliminowanie sytuacji, w której dane przekazywane podmiotowi były na tyle nieprecyzyjne, że znacząco utrudnione lub wręcz niemożliwe było odtworzenie na ich podstawie faktycznego przedmiotu zgłoszenia.

Dodany został również obowiązek wskazywania w zgłoszeniu numerów seryjnych (SN) produktów leczniczych objętych obowiązkiem serializacyjnym, co z kolei podyktowane jest koniecznością uszczelnienia nadzoru nad realizacją przez podmioty przekazujące produkty lecznicze zawierające substancje kontrolowane do utylizacji obowiązków wynikających z tego rozporządzenia. Tego typu produkty lecznicze są bowiem szczególnie narażone na próby wyprowadzenia ich z legalnego łańcucha dystrybucji.

Ilość substancji do zniszczenia musi się zgadzać w protokole

Doprecyzowane zostały wymogi w zakresie danych zawartych w protokole z unieszkodliwienia substancji kontrolowanych przeznaczonych do zniszczenia – w zakresie konieczności potwierdzenia przez przedstawiciela podmiotu dokonującego zniszczenia, że ilość substancji przekazanej do zniszczenia odpowiada ilości zabezpieczonej w obecności przedstawicieli odpowiednich organów nadzoru.

Na przesłanie uwag do projektu MZ wyznaczyło 7 dni. Rozporządzenie ma wejść w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia. Wskazany okres vacatio legis podyktowany jest koniecznością zastąpienia przepisów dotychczasowych, które utraciły moc z dniem 7 listopada 2023 r.