URPL: zmiany w sposobie raportowania działań niepożądanych

źródło: Urpl.gov.pl / Rynekaptek.pl

Jak podaje Urząd, wszystkie zgłoszenia, zarówno ciężkie jak i nieciężkie, podmioty odpowiedzialne mają obowiązek przesyłać w wersji elektronicznej do Europejskiej Agencji Leków, bezpośrednio do systemu EudraVigilance, zgodnie z art. 36h Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Tym samym znosi się obowiązek nałożony na podmioty odpowiedzialne w okresie przejściowym przekazywania do Urzędu zgłoszeń nieciężkich w wersji papierowej.

Ponad to, Urząd nie będzie przekazywać bezpośrednio do podmiotów odpowiedzialnych zgłoszeń otrzymanych od osób wykonujących zawody medyczne oraz pacjentów. Wszystkie ww. zgłoszenia Urząd będzie przekazywał w wersji elektronicznej do systemu EudraVigilance. Na podmioty odpowiedzialne przejdzie obowiązek pobrania ICSR z bazy EVDAS lub z aplikacji.

Natomiast zgłoszenia nieciężkie, które wpłynęły do Urzędu przed 22 listopada 2017 r. będą przekazywane do odpowiednich podmiotów odpowiedzialnych tak jak dotychczas.

Artykuły dotyczące raportów literaturowych mają być nadal przesyłane do Urzędu w formie papierowej bądź elektronicznej.
Jednocześnie w nawiązaniu do komunikatu EMA z dnia 13 października 2017 r. informującym o przerwie technicznej w działaniu systemu EudraVigilance w dniach od 8 listopada 2017 r. do 22 listopada 2017 r., w ww. okresie będą obowiązywały następujące zasady raportowania działań niepożądanych produktów leczniczych przez podmioty odpowiedzialne:

• zgłoszenia ciężkie otrzymane przez podmioty odpowiedzialne, które nie mogły zostać przesłane do systemu w trakcie zaplanowanej przerwy zgodnie z komunikatem EMA mają być przesłane w ciągu 2 dni roboczych od dnia rozpoczęcia funkcjonowania nowego systemu EudraVigilance;


• podmioty odpowiedzialne, które otrzymały zgodę Prezesa Urzędu na przesyłanie zgłoszeń dotyczących nieciężkich działań niepożądanych w systemie EV i nie mogły ich przesłać w trakcie zaplanowanej przerwy, przesyłają zgłoszenia w ciągu 2 dni roboczych od dnia rozpoczęcia funkcjonowania nowego systemu;


• zgłoszenia nieciężkie mają być przesyłane przez podmioty odpowiedzialne do Urzędu w formie papierowej, tak jak dotychczas.