Prezes URPL wystosował komunikat w sprawie dostarczania i udostępniania laikom, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów in vitro innych niż wyroby do samokontroli, pojemniki na próbki lub ogólne produkty laboratoryjne.
Komunikat Prezesa URPL
W komunikacie z dnia 30 sierpnia 2023 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, że testy diagnostyczne przewidziane przez producenta do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek pobranych od dawców, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji o procesie lub stanie fizjologicznym lub chorobowym, wadzie rozwojowej, predyspozycjach do schorzenia lub choroby, do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami, do przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie lub do określenia lub monitorowania działań terapeutycznych, są wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro i podlegają przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176 ze zm., dalej: rozporządzenie (UE) 2017/746) oraz ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974, dalej: ustawa o wyrobach medycznych).
Testy wyłącznie dla profesjonalistów
Testy dla profesjonalistów są przeznaczone do wykonania wyłącznie przez profesjonalnych użytkowników i tylko oni mogą je wykonywać. W związku z rosnącą liczbą przypadków sprzedawania laikom przez apteki, drogerie, sklepy internetowe oraz inne podmioty/osoby bezpośrednio lub za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego testów przeznaczonych dla użytkowników profesjonalnych, Prezes Urzędu wyjaśnia, że nieprofesjonalni użytkownicy (laicy) nie posiadają wiedzy ani doświadczenia zawodowego, koniecznych do wykonywania takich testów, co stwarza ryzyko nieprawidłowego jego wykonania i/lub nieprawidłowej interpretacji uzyskanego wyniku. Zgodnie z art. 2 ust. 31 rozporządzenia (UE) 2017/746 laikiem jest osoba fizyczna, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny.
Zgodnie z art. 16 ust. 1 pkt 3 ustawy o wyrobach medycznych, która wdraża przepisy rozporządzenia (UE) 2017/746 zakazane jest dostarczanie i udostępnianie laikowi, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro innego niż wyrób do samokontroli, pojemnik na próbki lub produkt laboratoryjny ogólnego zastosowania, a za złamanie tego zakazu grozi kara pieniężna w wysokości do 250 000 zł, o czym mowa w art. 98 tej ustawy.
Pełną treść komunikatu znajdą Państwo
TUTAJ.