Polpharma Biologics opracowała pierwszy na świecie lek biopodobny do natalizumabu, który otrzymał certyfikację Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). To preparat wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Proces rozwoju
Polpharma Biologics opracowała cały proces rozwoju leku budując jednocześnie infrastrukturę pozwalającą na jego produkcję w przemysłowej skali. – Polska myśl biotechnologiczna zyskuje światową rangę. Dla nas to dowód, że nasz kraj ma kompetencje i infrastrukturę, aby być liczącym się partnerem na globalnym rynku biotechnologicznym – mówi Piotr Korycki, prezes Polpharma Biologics w Polsce. Prawo do komercjalizacji i globalnej dystrybucji leku zostało przekazane firmie Sandoz.
Biopodobny natalizumab, opracowany przez Polpharma Biologics jest pierwszym zatwierdzonym na świecie lekiem biopodobnym do leku referencyjnego Tysabri®[1]. Lek będzie mógł być stosowany w leczeniu wszystkich nawracających odmian stwardnienia rozsianego, m.in. klinicznie izolowanego zespołu (CIS), nawracająco-remisyjnego stwardnienia rozsianego (RRMS) oraz choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych.
Biopodobny natalizumab został opracowany tak, aby miał taką samą drogę podania (podanie dożylne – i.v.), schemat dawkowania, jak w przypadku leku referencyjnego. Został od podstaw opracowany, a następnie rozwijany przez naukowców, biotechnologów, klinicystów i ekspertów ds. rejestracji Polpharma Biologics. Polpharma Biologics jest odpowiedzialna za rozwój i produkcję leku. Wyłączne prawa do komercjalizacji i globalnej dystrybucji leku, na podstawie umowy licencyjnej, ma firma Sandoz.
Certyfikacja FDA
Proces uzyskania certyfikacji FDA jest jednym z najbardziej rygorystycznych i wymaga spełnienia licznych kryteriów. „Decyzja FDA to efekt determinacji i gigantycznego wysiłku naszych zespołów badawczych. To także sukces polskiego sektora biotechnologicznego. Stworzyliśmy w kraju kompetencje związane z rozwojem leków biopodobnych. Dzięki tej pracy wyspecjalizowaliśmy najwyższej klasy ekspertów zajmujących się opracowaniem i produkcją przeciwciał monoklonalnych. Ten historyczny moment może być kołem zamachowym dla polskiej biotechnologii. To również jasny sygnał dla globalnego rynku: w Polsce są opracowywane i produkowane leki biologiczne” – mówi Piotr Korycki, Prezes Zarządu Polpharma Biologics w Polsce.
Rynek biotechnologii medycznej nie tylko w Polsce, ale i na świecie rozwija się bardzo dynamicznie. Polska ma szansę stać się liderem tego sektora, a kolejne certyfikaty FDA są tego dowodem. Natalizumab to drugi po ranibizumabie* lek biopodobny produkowany przez Polpharma Biologics zatwierdzony przez FDA.
„Już teraz wytwarzamy leki nie tylko w bakteryjnych systemach ekspresyjnych, ale też z wykorzystaniem komórek ssaczych. Przeciwciała monoklonalne uzyskiwane w komórkach ssaczych są zdecydowanie trudniejsze w rozwoju ze względu na skomplikowaną strukturę, ale to właśnie dzięki takiej strukturze mogą być wykorzystywane w leczeniu wielu chorób, o których do niedawna mówiliśmy że są nieuleczalne. Dlatego z niecierpliwością patrzymy w przyszłość i pracujemy nad rozwojem kolejnych leków biopodobnych” – dodaje dr Rafał Derlacz, Dyrektor Programu odpowiedzialny za rozwój biopodobnego natalizumabu w Polpharma Biologics.
Stwardnienie rozsiane jest postępującą, przewlekłą, zapalną chorobą neurodegeneracyjną ośrodkowego układu nerwowego, która może mieć duży wpływ na życie osób dotkniętych chorobą i wymaga leczenia przez całe życie.
[2] Statystycznie blisko połowa wszystkich pacjentów w ciągu dekady od diagnozy musi zaprzestać wykonywania pracy. Po 15 latach pacjenci potrzebują urządzeń, które wspomagają chodzenie, a po 25 latach wielu z nich nie jest w stanie chodzić.
[3]
* Biopodobny ranibizumab do leku referencyjnego Lucentis®. Lucentis® to zastrzeżony znak towarowy firmy
Informacje o firmie Polpharma Biologics
Polpharma Biologics jest międzynarodową grupą biotechnologiczną, która prowadzi zintegrowaną działalność w Unii Europejskiej (UE) i specjalizuje się w opracowywaniu oraz produkcji leków biopodobnych stosowanych w leczeniu szeregu schorzeń w głównych obszarach terapeutycznych. W lipcu 2023 Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał rekomendację dla Komisji Europejskiej do dopuszczenia do obrotu biopodobnego natalizumabu na rynkach UE. W 2022 roku EMA i FDA zatwierdziły biopodobny ranibizumab (stosowany w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej i wspólnie opracowany z firmą FORMYCON), który dostarczany jest dla partnerów komercyjnych z Centrum Rozwoju i Produkcji Polpharma Biologics w Gdańsku.
Programy prowadzone w Polpharma Biologics rozpoczynają się od opracowania linii komórkowych i przechodzą przez kolejne etapy rozwoju technicznego i klinicznego do produkcji na skalę komercyjną. W ten sposób leki są przygotowywane do celów przyszłej współpracy komercyjnej z globalnymi firmami farmaceutycznymi. Polpharma Biologics posiada wiedzę specjalistyczną w zakresie opracowywania i produkcji leków w oparciu o mikrobiologiczne i ssacze systemy ekspresyjne.
Centrum rozwoju linii komórkowych w Holandii oraz dwa Centra Rozwoju i Produkcji w Polsce (Gdańsk i Warszawa-Duchnice) pozwalają stwarzać spółce Polpharma Biologics szerokie możliwości rozwoju dla specjalistów z dziedziny biotechnologii.
***
Piśmiennictwo:
[1] Tysabri® to zastrzeżony znak towarowy firmy Biogen MA Inc.
[2] MS International Federation. What is MS? October 2021. Available from: https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/ [Accessed June 2023]
[3] Cohen JA, Rudick RA. Aspects of multiple sclerosis that relate to trial design and clinical management. In: Cohen JA, Rudick RA, Third ed. Multiple sclerosis therapeutics. Boca Raton, FL: Taylor & Francis, 2007