PE: przyjęto stanowisko ws. reformy farmaceutycznej

Europosłowie zasiadający w Komisji ENVI Parlamentu Europejskiego przyjęli stanowisko w sprawie dyrektywy i rozporządzenia, które są częścią pakietu farmaceutycznego UE – informuje serwis Politykazdrowotna.com. Debata na posiedzeniu plenarnym nad tymi aktami prawnym odbędzie się w drugim tygodniu kwietnia.

Europosłowie wypracowali stanowisko ws. pakietu farmaceutycznego

• Aby nagradzać innowacje, posłowie do Parlamentu Europejskiego chcą wprowadzić minimalny regulacyjny okres ochrony danych (podczas którego inne firmy nie mają dostępu do danych o produktach) wynoszący siedem i pół roku, oprócz dwóch lat ochrony rynku (podczas którego produkty generyczne, hybrydowe lub biopodobne nie mogą być sprzedany), po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.


• Firmom farmaceutycznym przysługiwałyby dodatkowe okresy ochrony danych, gdyby dany produkt odpowiadał niezaspokojonej potrzebie medycznej (+12 miesięcy), jeśli dla produktu prowadzone byłyby porównawcze badania kliniczne (+6 miesięcy) oraz gdyby znaczna część badań produktu i rozwój odbywa się w UE i przynajmniej częściowo we współpracy z jednostkami badawczymi UE (+6 miesięcy). Posłowie chcą również ograniczenia łącznego okresu ochrony danych do ośmiu i pół roku.


• Jednorazowe przedłużenie (+12 miesięcy) dwuletniego okresu ochrony rynku mogłoby zostać przyznane w przypadku uzyskania przez firmę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla dodatkowego wskazania terapeutycznego, które zapewnia istotne korzyści kliniczne w porównaniu z dotychczasowymi terapiami.


• Leki sieroce (leki opracowane do leczenia rzadkich chorób) korzystałyby z maksymalnie 11-letniej wyłączności rynkowej, jeżeli zaspokajałyby „wysoce niezaspokojone potrzeby medyczne”.


• Posłowie do PE podkreślają potrzebę pobudzenia badań i rozwoju nowych środków przeciwdrobnoustrojowych , w szczególności poprzez nagrody za wejście na rynek i programy nagród za kamienie milowe (np. wsparcie finansowe na wczesnym etapie po osiągnięciu określonych celów badawczo-rozwojowych przed zatwierdzeniem na rynku). Uzupełnieniem tych rozwiązań byłby dobrowolny program wspólnych zamówień oparty na modelu subskrypcyjnym, aby zachęcić do inwestycji w środki przeciwdrobnoustrojowe.


• Zgadzają się z wprowadzeniem „przekazywalnego kuponu na wyłączność danych” w przypadku priorytetowych środków przeciwdrobnoustrojowych, przewidującego maksymalnie 12 dodatkowych miesięcy ochrony danych w przypadku dopuszczonego produktu. Kuponu nie można wykorzystać na produkt, który już korzystał z maksymalnej ochrony danych w przepisach i mógłby zostać przekazany tylko raz innemu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.


• Wśród nowych środków promujących rozważne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych posłowie chcą zaostrzenia wymogów, takich jak ograniczenie wydawania recept i zwolnień do kwoty wymaganej do leczenia oraz ograniczenie czasu ich przepisywania.


• Te nowe zasady wymagałyby od przedsiębiorstw przedstawienia oceny ryzyka dla środowiska (ERA) przy składaniu wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Aby zapewnić odpowiednią ocenę EPB, posłowie chcą utworzenia w ramach Europejskiej Agencji Leków nowej grupy roboczej ad hoc ds. oceny ryzyka dla środowiska. Posłowie do PE nalegają, aby środki ograniczające ryzyko (podejmowane w celu uniknięcia i ograniczenia emisji do powietrza, wody i gleby) uwzględniały cały cykl życia leków.


• Aby skutecznie stawić czoła wyzwaniom związanym ze zdrowiem publicznym i pobudzić badania europejskie, posłowie chcą, aby Europejski Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Kryzysy Zdrowotne (HERA, obecnie departament Komisji) stał się odrębną strukturą w ramach Europejskiego Centrum Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC). HERA powinna przede wszystkim skupić się na walce z najpilniejszymi zagrożeniami dla zdrowia, w tym z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe i niedoborami leków.