Pacjenci mają głos

Zgodnie z wykładnią znowelizowanego prawa farmaceutycznego od listopada ub.r. możliwość zgłaszania niepożądanych działań leków przysługuje nie tylko pacjentom, ale również ich opiekunom, ratownikom medycznym, pielęgniarkom, położnym, felczerom, diagnostom laboratoryjnym oraz technikom farmaceutycznym. Wcześniej taki obowiązek mieli lekarze, dentyści oraz farmaceuci, którzy gromadzili informacje zgłaszane im przez pacjentów. Teraz zgłoszenia płynące od pacjentów są tak samo traktowane i rozpatrywane jak zgłoszenia nadsyłane przez specjalistów.

Na tle Europy ilość zgłoszeń wciąż znikoma

W trakcie konferencji prasowej zorganizowanej w lutym br. Agata Maciejczyk, Dyrektor Departamentu Monitorowania Działań Niepożądanych w URPL, zapewniła, że każde zgłoszenie jest indywidualnie analizowane i weryfikowane. Wszystko po to, aby wykazać związek między działaniem niepożądanym a zażyciem danego leku. Dane dotyczące zgłoszeń trafiają do bazy monitorowanej przez Europejską Agencję Leków. Z kolei prezes URPL, Grzegorz Cessak, podał, że liczba zgłoszeń działań niepożądanych do urzędu z roku na rok systematycznie rośnie. W 2000 r. było ich ok. 3 tys., rok później o tysiąc więcej, w 2012 r. – 7,3 tys., a rok temu już 11 tys. Wśród ubiegłorocznych zgłoszeń żadne nie dotyczyło nowego działania niepożądanego – wszystkie potwierdziły te znane i w przeszłości już odnotowane reakcje. Warto jednak podkreślić, że 30 ubiegłorocznych sygnałów, które wpłynęły do URPL, zostało wysłanych bezpośrednio przez pacjentów. Jednak, mimo tendencji wzrostowej, skala zgłoszeń odnotowywanych w Polsce wciąż jest znikoma w porównaniu do krajów zachodnich. Statystyki Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) za rok 2013 dowodzą, że brytyjskie zgłoszenia stanowią 7,3 proc. ich ogółu, niemieckie 6 proc., francuskie 3,1 proc., zaś włoskie i hiszpańskie ok. 2 proc. Zatem ubiegłoroczne 11 tys. zgłoszeń odnotowanych przez URPL to mniej niż jeden promil sygnałów zarejestrowanych przez WHO.

Wytyczne Komisji Europejskiej

Modyfikacja prawa farmaceutycznego uprawniająca pacjentów do zgłaszania działań niepożądanych weszła w życie 25 listopada 2013 r. Zmiany te są konsekwencją dostosowywania przepisów do norm unijnych. Zgodnie z wytycznymi Komisji Europejskiej, nowe rozwiązania mają zmniejszyć liczbę powikłań polekowych oraz zgonów spowodowanych niepożądanym działaniem medykamentów. Komisja Europejska oczekuje, że dzięki zmianom w prawie i prowadzonym na szeroką skalę kampaniom informacyjnym średnia wykrywalność przypadków niepożądanych działań produktów leczniczych do 2022 r. wzrośnie z ok. 3 tys. do ok. 20 tys. rocznie. Na tym polu URPL prowadzi też inne działania, m.in. promowaną od 2006 r. kampanię „Lek Bezpieczny” oraz realizowaną we współpracy z biurem Rzecznika Praw Pacjenta akcję „Czytaj ulotki leków. Ulotka – Twoje bezpieczeństwo”.

Poszerzona definicja

Warto również wspomnieć, że dokonana nowelizacja prawa farmaceutycznego rozszerzyła dotychczasową definicję działania niepożądanego. Aktualnie jest nim każde niekorzystne i niezamierzone działanie leku, niezależnie od tego, czy preparat stosowano zgodnie ze wskazaniami, czy też niezgodnie z jego przeznaczeniem i właściwościami. Wcześniej działaniami niepożądanymi określano wyłącznie te, które zachodziły wskutek prawidłowego stosowania leku.

Kształtowanie postaw obywatelskich

Jakkolwiek nadawanie pacjentom uprawnień przynależnych dotychczas profesjonalnym pracownikom sektora ochrony zdrowia jest wynikiem implementacji przepisów unijnych na polskim gruncie, warto zauważyć, że jest również przejawem budowania świadomości i odpowiedzialności obywatelskiej. Taki stan rzeczy cieszy Krystynę Barbarę Kozłowską, Rzecznika Praw Pacjenta. – Od czasu wejścia w życie ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, tj. od 2009 r., wprowadzane zmiany nadały pacjentom nie tylko wspomniane już prawo do zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych, ale również możliwość dochodzenia odszkodowania i zadośćuczynienia przed wojewódzkimi komisjami ds. orzekania o zdarzeniach medycznych – przyznaje rzecznik. Na przykładzie liczby wniosków kierowanych do wojewódzkich komisji widać, że pacjenci coraz chętniej korzystają z nowo wprowadzonych uprawnień – w 2012 r. do wojewódzkich komisji wpłynęło łącznie 404 nowych wniosków, a w 2013 r. liczba ta wynosiła już 1085. – Myślę, że wzrost liczby zgłoszeń kierowanych do Biura oraz wojewódzkich komisji ds. orzekania o zdarzeniach medycznych świadczy o tym, że pacjenci są coraz bardziej świadomi, że coraz częściej chcą dochodzić swoich praw i nie zgadzają się na paternalizm medyczny – przyznaje Krystyna Barbara Kozłowska.