EKG 2024: regulacje w przemyśle farmaceutycznym powinny być wynikiem kompromisu

Trzeba poszukiwać „złotego środka” w tworzeniu regulacji prawnych dotyczących rynku farmaceutycznego, by jednocześnie zapewnić pewną elastyczność przepisów i zadbać o bezpieczeństwo pacjenta – wskazywali uczestnicy panelu „Przemysł farmaceutyczny i nowe technologie w zdrowiu – globalna branża, europejskie wyzwania” podczas XVI Europejskiego Kongresu Gospodarczego w Katowicach.

Znaczenie sektora „life science”

Podczas debaty zastanawiano się, jakie są szanse i ryzyka reformy prawodawstwa farmaceutycznego Unii Europejskiej i jaki jest jej wpływ na konkurencyjność w obszarze badań i inwestycji.

Przed panelem głos zabrał Omar Najim, Executive Director Al Saqer Healthcare & Life Science. Powiedział, że po doświadczeniu globalnej pandemii wszyscy na świecie zrozumieli, jak ważny jest sektor life science: przyczynia się do rozwoju gospodarki, do spójności społecznych, ma przełożenie na geopolitykę. Z punktu widzenia gospodarki jest to branża, która wypracowuje największą marżę.

„Mówi się, że wartość tego sektora sięga dwóch bilionów euro i prognozuje się, że rok do roku wzrost jego wartości może wynosić 15 procent, do roku 2030 osiągnie wartość pięciu bilionów euro” – podkreślił Omar Najim.

Stan regulacji europejskiego rynku farmaceutycznego

W trakcie dyskusji nad stanem regulacji europejskiego rynku farmaceutycznego Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia powiedziała, że „niekiedy chcąc dobrze, za bardzo komplikujemy i informacje, które dotyczą sprawozdawczości czy zbierania danych, czasem prowadzą donikąd”.

„Mam takie poczucie, że trzeba bardziej pomyśleć nad tym, co te regulacje mają na celu, dokąd mają zmierzać niż przynosić zabezpieczenia w przepisach, które nie do końca przynoszą efekty” – powiedziała Katarzyna Piotrowska-Radziewicz.

Konrad Korbiński, zastępca dyrektora Departamentu Lecznictwa w Ministerstwie Zdrowia odniósł problem regulacji do obszaru wyrobów medycznych, gdzie, jego zdaniem, regulacje są niezwykle istotne.

„Obserwujemy, nie tylko w Polsce, ale w całej Unii Europejskiej, zmniejszenie dostępu do wyrobów medycznych, tych mniej zaawansowanych i mniej innowacyjnych, właśnie ze względu na bardzo skomplikowany proces certyfikacji. To jest problem, który zawsze pojawia się w momencie, kiedy decydujemy, co jest ważniejsze: czy to, abyśmy wprowadzali przepisy, które są otwarte i elastyczne, czy też przepisy, które są skupione na bezpieczeństwie pacjenta” – powiedział Korbiński.

Dodał, że jeżeli będą tworzone ramy prawne, które zapewniają bezpieczeństwo pacjenta, to będą ponoszone koszty związane z deregulowaniem rynku, z ograniczeniem dostępności i z utrudnieniem wprowadzania innowacyjnych produktów.

„To zawsze jest coś za coś. Poszukiwanie złotego środka to jest to, co jest najtrudniejsze, jeśli chodzi o regulacje prawne wyrobów medycznych” – dodał dyrektor Korbiński.

Europoseł Adam Jarubas dodał, że prawdopodobnie podczas prezydencji Polski w UE, czyli od stycznia do lipca 2025 r., finalizowane będą prace nad Pakietem Farmaceutycznym (kompleksowy zestaw przepisów i inicjatyw mających na celu regulację sektora farmaceutycznego w Unii Europejskiej – PAP). Dodał, że jeśli chodzi o ochronę danych patentowych, w nowym Pakiecie niewiele się zmieni - termin zostanie przesunięty o pół roku w jedną lub drugą stronę.

„Komisja Europejska i parlament chcą nadać pewne impulsy, które zwrócą uwagę sektorowi produkcji leków, żeby też zainteresował się obszarami, które były pomijane” – powiedział.

„Dbajmy o równowagę, uwzględnijmy różne perspektywy”

Gabriele Grom, Public Policy Lead Mid-Europe Region, MSD zauważyła, że producenci i regulatorzy rynku powinni skoncentrować się na celach, do których dążą.

„To powinno być dla nas punktem wyjścia. Dbajmy o równowagę, uwzględnijmy różne perspektywy i potrzeby ogólnoeuropejskie. Chodzi o to, żeby postawić na współpracę i na ogólną dyskusję na ten temat” – powiedziała.

Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA podkreślił, że w farmacji regulacje są potrzebne, w biznesie regulacji potrzeba jest jednak mniej.

„Wszelkie próby polityczne ustawiania pewnych procesów w zgeneralizowanym podejściu nie trafiają w sedno” – zaznaczył.

XVI Europejski Kongres Gospodarczy, największa impreza biznesowa w Europie Środkowej, odbył się w Międzynarodowym Centrum Kongresowym w Katowicach w dniach 7-9 maja br.