Dobra Praktyka Apteczna – czy jest nam potrzebna?

Postulat opracowania Dobrej Praktyki Aptecznej przedstawili w ubiegłym roku studenci Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego zrzeszeni w „Młodej Farmacji”. Zatroskani o przyszłość zawodu farmaceuty w Polsce, przy wsparciu kadry naukowej GUMed, przedstawili swoją wizję doprecyzowania przepisów dotyczących codziennej pracy aptek.

Uregulować zasady

– Dobra Praktyka Apteczna to międzynarodowy dokument opracowany przez środowisko naukowe, który określa standardy codziennej pracy farmaceutów, uwzględniając obowiązujące w danym kraju przepisy prawa farmaceutycznego – wyjaśnia dr Agnieszka Zimmermann z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego. – Reguluje m.in. takie kwestie, jak efektywne zarządzanie farmakoterapią, opieka farmaceutyczna czy substytucja. W Polsce nie mamy takiego dokumentu, a szkoda, bo zawiera on wiele praktycznych wskazówek – przyznaje. Dodaje, że w Polsce prawo farmaceutyczne skupia się przede wszystkim na kwestii wydawania i sporządzania leku. Nie precyzuje jednak wielu innych poziomów codziennej pracy farmaceuty. – Tymczasem Dobra Praktyka Apteczna opisuje np. problem oceny stanu zdrowia pacjenta czy jego potrzeb lekowych. Do tego niezbędne jest jednak prawne uregulowanie współpracy na linii apteka – lekarz, które umożliwiłoby m.in. farmaceutom pozyskiwanie informacji o pacjencie.

Pomysł doprecyzowania obowiązujących przepisów poprzez wprowadzenie na polskim gruncie Dobrej Praktyki Aptecznej podoba się farmaceutom. – Przydałby się dokument, który opisywałby zasady postępowania aptekarzy w konkretnych sytuacjach zawodowych, regulował zasady etyczne czy kwestie odpowiedzialności farmaceutów – uważa mgr farm. Maria Krzystek z Warszawy. Podobnego zdania jest Anna Piotrowska, farmaceutka z jednej ze stołecznych aptek. Jak mówi, dokument taki miałby rację bytu, gdyby został szczegółowo opisany i zaaprobowany przez resort zdrowia. – Tylko wówczas będzie miał charakter normatywny – przyznaje, wskazując za przykład Dobrą Praktykę Dystrybucyjną obowiązującą hurtowników.

Resort: warto rozpatrzyć

Według resortu zdrowia w przedmiocie Dobrej Praktyki Aptecznej polskie rozwiązania są analogiczne do innych państw i nie ustępują wytycznym z państw partnerskich UE.

– Należy natomiast zgodzić się, że owe „standardy” nie stanowią w Polsce jednego zbiorczego dokumentu, a odzwierciedlone są w szeregu aktów normatywnych rzędu rozporządzenia – dodaje Krzysztof Bąk, Rzecznik Prasowy Ministra Zdrowia. Przykładowo wskazać tu należy:

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia

z dnia 18.10.2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki;

2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia

z dnia 18.10.2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych

i wyrobów medycznych;

3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia

z dnia 30.09.2002 r. w sprawach szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki;

4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia

z dnia 26.09.2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki.

– Należy zatem zgodzić się, iż warte rozważenia byłoby opracowanie jednego komplementarnego dokumentu w postaci Dobrej Praktyki Aptecznej, podobnie jak ma to obecnie miejsce z Dobrą Praktyką Wytwarzania, Dobrą Praktyką Dystrybucyjną czy Dobrą Praktyką Kliniczną – uważa rzecznik resortu. Jeśli zaś chodzi o moralny aspekt wykonywania zawodu farmaceuty, który niewątpliwie rzutuje na jakość świadczonych usług, a w szerszym kontekście na pozytywną percepcję społeczną w odniesieniu do farmaceuty, jako zawodu zaufania publicznego, wskazuje z kolei na Kodeks Etyki Aptekarza RP.

– Odnosząc się natomiast do tezy o braku zunifikowanej metodologii oceny jakości usług oferowanych w rodzimych aptekach, należy wskazać, że – jako podmioty obrotu detalicznego lekiem – apteki podlegają nadzorowi Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej – przyznaje Krzysztof Bąk. – Nie można także pomijać roli samorządu aptekarskiego w zakresie oceny dawania rękojmi należytego wykonywania zawodu oraz odpowiedzialności dyscyplinarnej farmaceutów. Obowiązujące przepisy (standardy) determinują relatywnie wysoką jakość usług farmaceutycznych świadczonych w polskich aptekach, przy czym wskazane byłoby, aby wymogi te były w równym stopniu respektowane przez wszystkich farmaceutów. Tylko bowiem działania farmaceutów w zgodzie z ustanowionymi wymogami pozwalają na w pełni sprawne funkcjonowanie tej gałęzi rynku.

NRA: to temat zastępczy

Zdaniem dr Grzegorza Kucharewicza, Prezesa Naczelnej Rady Aptekarskiej, obecnie nie istnieje problem braku zasad dobrej praktyki aptecznej. – Samorząd aptekarski od dawna wskazuje na brak właściwej i skutecznej egzekucji obowiązujących zasad przez organy państwa, a w szczególności przez organy inspekcji farmaceutycznej – dodaje, zapewniając, że nie ma dziedziny życia, która byłaby dokładniej i obszerniej uregulowana niż sfera wykonywania obowiązków zawodowych przez farmaceutów. Prezes NRA uważa, że tworzenie tzw. Dobrej Praktyki Aptecznej to temat zastępczy. – Wystarczy przestrzegać obowiązującego prawa i Kodeksu Etyki Aptekarza RP. Dobra Praktyka Apteczna to hasło, które już dzisiaj może być uznane za wypełnione treścią. Przestrzeganie obowiązującego prawa i zasad etyki zawodu gwarantuje, że praktyka apteczna będzie dobra – dodaje. Przypomina zarazem, że standardy postępowania farmaceutów wynikają z powszechnie obowiązujących przepisów prawa, w tym z ustawy o izbach aptekarskich, ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Szczegółowe normy postępowania dotyczące poszczególnych czynności zawodowych farmaceutów znajdują się m.in. w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Akt ten reguluje obowiązki osób realizujących receptę lub zapotrzebowanie, sporządzających lek recepturowy lub apteczny, przypadki, kiedy można odmówić wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, dane, jakie powinno zawierać zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, a także sposób i tryb ewidencjonowania recept farmaceutycznych.

– Kolejnym aktem prawnym, który dokładnie określa standardy działania farmaceutów, jest Rozporządzenie MZ z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki – wskazuje Prezes Kucharewicz. – Rozporządzenie to ustala: warunki przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach aseptycznych, warunki sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych, prowadzenie dokumentacji w szczególności zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, szczegółowe zasady powierzania zastępstwa kierownika apteki na czas określony i powiadamiania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okręgowej izby aptekarskiej, sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki określonych informacji o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych – wylicza Prezes NRA.

Odnośnie metod oceny jakości usług oferowanych w aptekach należy do nich przede wszystkim określona prawem procedura odpowiedzialności zawodowej przed sądami aptekarskimi. Zgodnie z art. 45 ustawy o izbach aptekarskich, członkowie samorządu aptekarskiego podlegają odpowiedzialności zawodowej przed sądami aptekarskimi za postępowanie sprzeczne z zasadami etyki i deontologii zawodowej oraz przepisami prawnymi dotyczącymi wykonywania zawodu aptekarza. – Ponadto, w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego, Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad jakością i obrotem produktami leczniczymi – uzupełnia dr Grzegorz Kucharewicz.