Prezydent podpisał nowelizację aktualizującą wymagania dotyczące personelu w branży farmaceutycznej

Prezydent RP podpisał nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne, która aktualizuje wymagania dotyczące pracy kluczowego personelu w branży farmaceutycznej.

Co wprowadza nowela?

• Nowelizacja Prawa farmaceutycznego aktualizuje opis wymagań dla: osoby wykwalifikowanej (specjalista w firmie farmaceutycznej odpowiedzialny za bezpieczeństwo i jakość produktów leczniczych) oraz osoby kompetentnej (specjalista, który odpowiada za bezpieczeństwo wysokospecjalistycznego leku przygotowanego na potrzeby indywidualnego pacjenta w szpitalu).
• Po zmianach wymagania wobec tych specjalistów będą odnosić się do obecnie obowiązującej klasyfikacji kierunków studiów, zgodnej z ustawą o szkolnictwie wyższym i nauce.
• Zgodnie z nowym brzmieniem ustawy osoby te są obowiązane posiadać wykształcenie wyższe uzyskane po ukończeniu studiów drugiego stopnia lub jednolitych studiów magisterskich na kierunku przyporządkowanym do jednej z następujących dyscyplin naukowych albo do dyscypliny naukowej wiodącej: inżynieria biomedyczna, inżynieria chemiczna, biologia medyczna, nauki farmaceutyczne, nauki medyczne, biotechnologia, nauki biologiczne, nauki chemiczne lub weterynaria.
• Przepisy przewidują także, że Minister Zdrowia określi w rozporządzeniu sposób potwierdzania spełniania wymagań przez osobę wykwalifikowaną oraz osobę kompetentną, a także dokumenty potwierdzające spełnianie tych wymagań, mając na względzie konieczność ujednolicenia sposobu potwierdzania spełniania tych wymagań przez osobę zamierzającą wykonywać te obowiązki.
• Pracownicy pełniący aktualnie obowiązki osoby wykwalifikowanej lub kompetentnej, którzy spełniają dotychczasowe wymogi, będą mogli kontynuować pracę po wejściu w życie nowych przepisów.

Nowelizacja wejdzie w życie po upływie miesiąca od dnia ogłoszenia. Jej projekt został przygotowany w ramach działań deregulacyjnych rządu. (PAP)