Parlament Europejski przyjął stanowisko w sprawie pakietu farmaceutycznego

Parlament Europejski przyjął w środę 10 kwietnia br. stanowisko ws. pakietu farmaceutycznego. Proponuje wydłużenie o półtora roku okresu ochronnego dla nowych leków w stosunku do pierwotnej propozycji KE.

Założenia pakietu farmaceutycznego

Na pakiet farmaceutyczny składają się: dyrektywa ws. unijnego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz rozporządzenie ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

W przegłosowanym stanowisku znalazła się m.in. propozycja, by wydłużyć podstawowy okres ochronny dla nowych leków z proponowanych w pierwotnym projekcie Komisji Europejskiej sześciu lat do siedmiu i pół roku. Chodzi o okres, w którym inne firmy nie mają dostępu do danych o produkcie. Stanowiłoby to uzupełnienie okresu ochrony na rynku trwającego dwa lata od chwili dopuszczenia do obrotu – w tym okresie nie mogą być sprzedawane np. leki generyczne. Obecnie łączny okres ochrony leków w Unii wynosi 11 lat.

Przedłużenie okresu ochrony na rynku i walka z antybiotykoopornością

Aby zachęcić firmy farmaceutyczne do zaspokajania potrzeb lekowych w Unii, PE proponuje dodatkowe okresy ochrony danych. Jeśli dany lek odpowie na określoną potrzebę medyczną (np. będzie mógł być stosowany do leczenia rzadkiej choroby), będzie chroniony o rok dłużej, jeśli zostaną przeprowadzone porównawcze badania kliniczne leku – o sześć miesięcy, jeżeli znaczna część badań i rozwój produktu będzie mieć miejsce na terenie UE i przynajmniej częściowo we współpracy z jednostkami badawczymi UE – o kolejne sześć miesięcy.

Jednorazowe przedłużenie o rok dwuletniego okresu ochrony na rynku może zostać przyznane w przypadku uzyskania przez firmę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla dodatkowego wskazania terapeutycznego, które zapewnia znaczną przewagę kliniczną w porównaniu z dotychczasowymi terapiami.

Europarlament chce wzmocnić walkę z antybiotykoopornością spowodowaną m.in. pojawieniem się bakterii odpornych na antybiotyki. Aby pobudzić badania i rozwój nowych antybiotyków, posłowie chcą wprowadzić programy nagród za wejście na rynek i nagrody w postaci np. wsparcia finansowego na wczesnym etapie, gdy cele badawczo-rozwojowe zostaną osiągnięte przed zatwierdzeniem na rynku. (PAP)