Leki dopuszczone po raz pierwszy do obrotu muszą być zgłoszone – jest na to 30 dni

Firma ma 30 dni na powiadomienie GIF o wprowadzeniu leku do obrotu po raz pierwszy na terenie RP. Jeśli tego nie zrobi, GIF może wydać decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu – informuje Rynekzdrowia.pl.

Główny Inspektor Farmaceutyczny przypomina, że produkty lecznicze dopuszczone po raz pierwszy do obrotu na terenie RP kierowane są przez Inspekcję Farmaceutyczną do badań jakościowych, prowadzonych przez jednostki. Te wskazane są w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 1 sierpnia 2016 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania,

Leki kierowane są do badań jakościowych bezpośrednio przez podmiot odpowiedzialny, na podstawie decyzji wydanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Koszt badania jakościowego, w tym również koszt próbki pobranej do badania, ponosi podmiot odpowiedzialny. O wprowadzeniu do obrotu podmiot odpowiedzialny powiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 30 dni od dnia wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu.

Jak złożyć powiadomienie o wprowadzeniu leku do obrotu?

Pisemne powiadomienie powinno zawierać:

• kopię pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
• nazwę produktu leczniczego, postać farmaceutyczną, dawkę i opakowanie – zgodnie z treścią pozwolenia,
• datę wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu,
• nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,
• służbowy telefon i adres e-mail osoby do kontaktu.

Wymagania formalne powiadomienia:

• podpis zgłoszenia zgodnie ze wskazanym sposobem reprezentacji w KRS w przypadku ustanowienia przedstawiciela w Polsce – aktualna umowa o przedstawicielstwie;
• w przypadku ustanowienia pełnomocnika – oryginał lub urzędowo poświadczony odpis pełnomocnictwa wraz opłatą skarbową;
• w przypadku podmiotu zagranicznego – odpis/wypis/wyciąg/zaświadczenie z właściwego rejestru urzędowego (handlowego), na podstawie którego można zweryfikować, czy osoby udzielające pełnomocnictwa były do tego uprawnione. Dokument powinien być opatrzony „Apostille” oraz przetłumaczony przez tłumacza przysięgłego na język polski.

Był brak powiadomienia – lek może być wycofany z obrotu

Powiadomienie należy przekazać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego na adres: ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa lub za pomocą elektronicznej skrzynki podawczej (e-PUAP). Komórką właściwą do koordynacji przedmiotowych spraw jest Wydział ds. Jakości Produktów Leczniczych w Departamencie Inspekcji ds. Wytwarzania. Ewentualne pytania należy kierować na adres e-mailowy: jakosc@gif.gov.pl lub dzwoniąc na nr tel.: 22 44 10 705.

W razie niepowiadomienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w terminie Główny Inspektor Farmaceutyczny może wydać decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu (art. 119a ust. 2a ustawy – Prawo farmaceutyczne).