Europejskie prawo farmaceutyczne: co z wydłużaniem monopolu leków?

Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny – organ doradczy UE, opiniując planowaną zmianę europejskiego prawa farmaceutycznego, zwrócił się do Komisji Europejskiej o nieprzedłużanie monopolu leków na rynku i wprowadzenie mechanizmu wspierającego ich produkcję w Unii – informuje serwis Medexpress.pl.

Opinia EKES

Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny (EKES) pełniący rolę łącznika między podejmującymi decyzje instytucjami europejskimi a obywatelami UE wydał opinię, w której podkreślił, że długo oczekiwana aktualizacja unijnych przepisów farmaceutycznych oferuje Europejczykom potencjalne korzyści, ale powinna w większym stopniu uwzględniać bezpieczeństwo i strategiczną autonomię Europy.

Komitet podkreślił, że funkcjonowanie sprawiedliwego i efektywnego rynku wewnętrznego powinno zakładać propagowanie innowacji medycznych o rzeczywistej wartości dodanej, ale i wzmocnienie konkurencji poprzez terminowe wejście na rynek leków generycznych i biologicznych natychmiast po wygaśnięciu patentu.

„Wydłużanie monopolu leków ogranicza konkurencję i nie przekłada się proporcjonalnie na coraz większą liczbę przełomowych terapii. Opóźnianie konkurencji powoduje, że wielu chorych nie ma dostępu do leczenia ze względu na jego wysokie koszty, a systemy opieki zdrowotnej obciążone są nadmiernymi  wydatkami. Dlatego EKES tak stanowczo sprzeciwia się blokowaniu konkurencji na rynku leków w UE” – podkreśla Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.

Skrócenie okresu ochrony danych

EKES poparł skrócenie okresu ochrony danych z 8 do 6 lat wraz z możliwością wydłużenia, aby nagradzać istotne innowacje, faktycznie odpowiadające na niezaspokojone potrzeby zdrowotne i docierające do wszystkich pacjentów w UE. Krytycznie odniósł się natomiast do wydłużania tych okresów ponad obecnie obowiązujące. „W zestawieniu międzynarodowym okresy ochrony danych i rynku są już dłuższe niż w innych jurysdykcjach, np. w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie” – wskazał.

Komitet nie popiera także wprowadzenia voucherów na transferowalną wyłączność danych w celu wspierania badań i rozwoju antybiotyków. Jego zdaniem, należy odrzucić przepisy dotyczące niesprawdzonego i kosztownego voucheru, który nie występuje w takiej formie w żadnej innej jurysdykcji.

W przyjętej opinii Komitet wezwał też Komisję Europejską do opracowania zachęt administracyjnych i finansowych zwiększających produkcję farmaceutyczną w Europie oraz do trwałego wsparcia tego obszaru. Poparł też wprowadzenie instrumentów faworyzujących producentów leków z UE i zachęcających do przenoszenia produkcji z krajów spoza Unii.

„Opinia Komitetu ma ogromne znaczenie, ponieważ reprezentuje on szeroko rozumiane społeczeństwo obywatelskie, m.in. pracodawców, związki zawodowe, rolników i konsumentów. Powstał, aby wypracowywać kompromis między poszczególnymi grupami ekonomiczno-społecznymi. Dlatego cieszy nas, że wskazał wyraźnie na konieczność wsparcia produkcji farmaceutycznej w Europie i priorytetowe traktowanie europejskich producentów leków” – mówi Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.

EKES podkreślił, że europejski przemysł farmaceutyczny to jedna z największych i najważniejszych gałęzi gospodarki Unii Europejskiej, zatrudniająca bezpośrednio ok. 840 000 osób i generująca pośrednio trzykrotnie większe zatrudnienie. W 2021 r. branża zainwestowała szacunkowo 41 mld euro w badania i innowacje. Dlatego wspieranie tego sektora jako zaawansowanego technologicznie kamienia węgielnego gospodarki UE powinno znajdować się w centrum długoterminowego podejścia Unii.