MZ w sprawie dostępności innowacyjnych terapii w Polsce

Konsekwentne działania Ministerstwa Zdrowia podejmowane w ostatnich latach na rzecz poszerzania dostępu do refundowanych terapii przyczyniły się do osiągnięcia historycznie wysokiego poziomu dostępności w najnowszym raporcie W.A.I.T. Europejskiej Federacji Przemysłu Farmaceutycznego EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations). W 2025 r. udostępniono 152 terapie, wobec 135 w 2024 r. oraz 145 w 2023 roku. Powyższe decyzje przełożyły się na poprawę kluczowych wskaźników dostępu do innowacyjnych technologii medycznych, dzięki czemu Polska pierwszy raz w historii znalazła się powyżej średniej Unii Europejskiej.

Dostępność leczenia w Polsce

Dostępność leczenia w Polsce systematycznie rośnie. Obecnie wskaźnik całkowitej dostępności – według roku zatwierdzenia terapii – wynosi 77 z 168 terapii dopuszczonych w latach 2021-2024 (46%), co stanowi wynik wyższy niż średnia UE (76 z 168, tj. 45%). Warto przy tym podkreślić, że w poprzedniej analizie obejmującej lata 2020-2023 Polska osiągnęła wynik poniżej średniej unijnej, tj. 68 z 173 terapii (39%).

Istotnej poprawie uległ również dostęp do terapii onkologicznych oraz stosowanych w leczeniu chorób rzadkich. W obszarze onkologii odnotowano wzrost wskaźnika dostępności o 15 punktów procentowych (z 48% do 61%), jednocześnie analogiczny wzrost procentowy odnotowano w zakresie chorób rzadkich – z 38% do 53%. W obu przypadkach dynamika zmian w ciągu jednego roku pozwoliła Polsce osiągnąć poziom dostępności przekraczający średnią Unii Europejskiej, co dotychczas nie miało miejsca.

Bariera: szybki dostęp do leczenia

W raporcie odnotowano również pogorszenie tempa udostępniania nowych terapii, mierzonego czasem od ich autoryzacji do objęcia refundacją. Średnia europejska wydłużyła się o 19 dni względem poprzedniej analizy.

W Polsce główną barierą ograniczającą szybki dostęp do leczenia pozostaje etap poprzedzający złożenie wniosku refundacyjnego, który w decydującym stopniu wpływa na faktyczne udostępnienie nowych leków pacjentom. Zgodnie z najnowszymi danymi, średni czas tego etapu wynosi 714 dni.

Jednocześnie średni czas aktywnego procedowania wniosków refundacyjnych ulega systematycznemu skróceniu i w latach 2023-2025 wynosił odpowiednio 361, 244 oraz 229 dni. Wskazuje to, że obecnie procedury administracyjne nie stanowią głównej bariery w dostępie do innowacyjnych terapii.

Cele nowelizacji

Obecnie prowadzone działania na rzecz zwiększenia dostępności terapii obejmują również projekt nowelizacji ustawy o refundacji, który zakłada zwiększenie elastyczności, przejrzystości i efektywności systemu. Proponowane rozwiązania upraszczają procedury, ograniczają obciążenia administracyjne oraz przyspieszają proces decyzyjny, co przełoży się na szybsze udostępnianie nowoczesnych terapii i utrzymanie dostępności już funkcjonujących świadczeń. Nowelizacja wprowadza m.in. możliwość wezwania firmy farmaceutycznej do złożenia wniosku refundacyjnego, preferencje dla wybranych wniosków refundacyjnych, ułatwienia dla terapii skojarzonych, nowe podejścia analityczne w chorobach rzadkich oraz mechanizmy zwiększające efektywność wydatkowania środków publicznych. Rozwiązania te mają na celu dalszą poprawę dostępu pacjentów do leczenia oraz wzmocnienie pozycji Polski w przyszłych analizach międzynarodowych.

Aktualny obraz dostępu do innowacyjnych leków w Europie

Raport W.A.I.T.  Europejskiej Federacji Przemysłu Farmaceutycznego EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) przedstawia aktualny obraz dostępu do innowacyjnych leków w Europie, wskazując na utrzymujące się i pogłębiające nierówności pomiędzy państwami członkowskimi. Analiza obejmująca 168 terapii pokazuje znaczące różnice zarówno w czasie wprowadzania leków, jak i ich dostępności dla pacjentów, przy jednoczesnym wzroście ograniczeń w ich stosowaniu. Dane wskazują także na niepokojący trend spadku liczby leków w pełni refundowanych oraz rosnący odsetek terapii niedostępnych. Wyzwania te mają charakter systemowy i wynikają m.in. z różnic w procesach regulacyjnych, wymaganiach dowodowych oraz poziomie finansowania ochrony zdrowia.