MZ: Generyki są bezpieczne

W piątek 25 kwietnia 2014 r. podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki spotkał się z przedstawicielami Stowarzyszenia Chorych na Przewlekłą Białaczkę Szpikową oraz lekarzami hematologami ze Stowarzyszenia Polskiej Grupy d/s Leczenia Białaczek u Dorosłych PALG (Polish Adult Leukemia Group).

W spotkaniu uczestniczyli m.in. prezes Jacek Gugulski, dr Tomasz Sacha i dr Ewa Mędraś, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia Artur Fałek oraz przedstawiciele Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, Narodowego Funduszu Zdrowia, Związku Pracodawców Polskiego Przemysłu Farmaceutycznego oraz Instytutu Farmaceutycznego.

Rozmowy koncentrowały się na bezpieczeństwie i skuteczności odpowiedników. Przedstawiciele URPL szczegółowo omówili kwestię biorównoważności leków innowacyjnych i generycznych. Przekazali także informacje na temat krajowych i europejskich wymogów oraz procedur dopuszczania tych leków do obrotu.

Przedstawiciele instytucji biorących udział w spotkaniu zapewnili pacjentów, że leki generyczne podlegają w Polsce stałej kontroli, zarówno w zakresie ich wytwarzania, jak i monitorowania ewentualnych działań niepożądanych. Odpowiedniki dostępne na rynku krajowym, są równie bezpieczne i skuteczne, jak zarejestrowane wiele lat temu leki innowacyjne.

Zanim lek generyczny zostanie wprowadzony do obrotu, podczas badań biorównoważności musi zostać dowiedzione, że wchłania się tak samo, jak lek innowacyjny. Nie tylko w Polsce, ale we wszystkich krajach Unii Europejskiej obowiązuje zasada: takie samo wchłanianie = takie samo działanie. Jeśli lek generyczny przejdzie pozytywnie badania biorównoważności, oznacza, że jest pełnowartościowym (i zwykle dużo tańszym) odpowiednikiem leku innowacyjnego. Dzięki lekom generycznym pacjenci zyskują szeroki dostęp do innowacji, które przestały być chronione patentem.

Podczas spotkania przedstawiciele pacjentów podkreślali potrzebę uzyskania pełnych informacji na temat zapowiadanych przez resort zmian w formule leczenia przewlekłej białaczki szpikowej, a także bezpieczeństwa prowadzenia terapii onkologicznych z zastosowaniem leków generycznych. Resort zdrowia zobowiązał się takie informacje przygotować. Ustalono także, że rozmowy na ten temat będą kontynuowane.