Jakie zmiany MZ zamierza wprowadzić do ustawy refundacyjnej?

Osobna ścieżka refundacyjna dla leków na choroby rzadkie, szybsze procedury refundacyjne, dostęp do danych z systemu raportowania o lekach – to niektóre z rozwiązań planowanej tzw. szybkiej nowelizacji ustawy refundacyjnej, które zaprezentował resort zdrowia. MZ zapowiada, że ostateczny projekt nowelizacji powstanie do końca wakacji – informuje serwis Pulsmedycyny.pl.

Ustawa refundacyjna – podsumowanie prekonsultacji

Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia przedstawił na spotkaniu z przedstawicielami rynku farmaceutycznego, w tym organizacjami pacjenckimi, propozycję zmian w ustawie o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tzw. ustawa refundacyjna). To tzw. szybka nowelizacja ustawy refundacyjnej (SZNUR). Spotkanie było podsumowaniem prekonsultacji, w których zgłoszono ponad 200 stron uwag.

Zmiany mają usprawnić proces refundacyjny, a dzięki temu dostępność leków ma się poprawić. Jak przekazuje MZ pojawią się np. elementy zachęcające firmy do składania wniosków refundacyjnych oraz zmiany w podejściu do progów opłacalności. Proces legislacyjny w tym zakresie ma ruszyć pod koniec wakacji po zakończeniu konsultacji.

Jak propozycje oceniają uczestnicy spotkania?

„Pierwsze zmiany, które zaproponował departament leków nie są wielkie. Dają jednak nadzieję na to, że można pewne rzeczy uelastycznić, co poprawi dostępność do leków” – komentuje prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”, Irena Rej. Podkreśliła, że większa elastyczność przełoży się na lepszą dystrybucję leków, szybsze rozpatrywanie wniosków refundacyjnych. Proponowane przez resort zdrowia zmiany zakładają m.in. usunięcie przepisów dotyczących obowiązku dostarczania leków do 10 hurtowni.

Prezes Federacji Pacjentów Polskich (FPP) Stanisław Maćkowiak powiedział, że zgodnie z propozycją resortu zdrowia, organizacje pacjenckie miałyby zostać włączone do procedur refundacji leków. Ponadto w ustawie refundacyjnej miałaby się pojawić definicja „choroby rzadkiej”. Maćkowiak dodał, że procedury refundacyjne leków na choroby rzadkie miałyby się odbywać według osobnej ścieżki.

Prezes FPP zaznaczył, że obecnie procedura refundacyjna w przypadku leków na choroby rzadkie jest taka sama jak leków populacyjnych. „To nieporozumienie, bo w tej samej procedurze oceniane są leki kierowane do populacji milionowych, tak jak te leki, które są kierowane do populacji bardzo małych: kilkunasto-, kilkudziesięcio-, czy kilkusetosobowych” – zaznaczył. Maćkowiak podkreślił, że jedno z kryteriów dotyczy badań klinicznych, które są prowadzone na tzw. kohortach, czyli odpowiednio dobranych grupach pacjentów.

Jak podkreślił prezes FPP, w przypadku chorób rzadkich, spełnienie tego warunku nie jest możliwe.

„Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji żąda zgodnie z procedurą wyników badań klinicznych przeprowadzanych na dużych populacjach. Takich populacji nie ma w przypadku leków na choroby rzadkie i w związku z tym rekomendacja AOTMiT-u jest negatywna. Każdy lek na choroby rzadkie, który był refundowany w ostatnim czasie, miał negatywne rekomendacje AOTMiT” – zauważył.

Decyzję o refundacji podejmuje Minister Zdrowia. „Obecnie minister zdrowia przy podejmowaniu decyzji w sprawie refundacji leku na chorobę rzadką ma dwie negatywne opinie: AOTMiT i Komisji Ekonomicznej” – zwrócił uwagę.

Dla kogo dostęp do ZSMOPL?

Irena Rej dodała, że podmioty raportujące dane, w tym producenci leków, mają otrzymać dostęp do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). – Każdy producent do danych o własnych lekach, nie do konkurencji – dodała.

Jak wyjaśniła, producent leków będzie mógł zweryfikować, czy lek faktycznie jest niedostępny, czy być może apteka nie ma leku, gdyż nie uregulowała rachunku z hurtownią. – Nigdzie nie ma tak, że lek jest dostępny w każdej aptece. Po zmianach będzie wiadomo, z czego wynika brak – dodała.

W listopadzie ubiegłego roku weszła w życie tzw. duża nowelizacja ustawy refundacyjnej (DNUR), pierwsza znaczna nowelizacja ustawy refundacyjnej uchwalonej w 2012 r. Nowelizacja m.in. podniosła marżę hurtową i apteczną, wprowadziła też bezpłatne leki dla kobiet w połogu.