autor: Marcin Turzyński
Dyrektor Jakości Grupy Polpharma
[ARTYKUŁ SPONSOROWANY]
Kierując się troską o pacjenta i biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia NDMA w produktach gotowych, Polpharma zdecydowała się wystąpić z samodzielnym wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie wszystkich serii n/w produktów z obrotu:
- Ranigast Pro, 75 mg, tabletki powlekane;
- Ranigast Fast, 150 mg, tabletki musujące;
- Ranigast Max, 150 mg, tabletki powlekane;
- Ranigast, 150 mg, tabletki powlekane;
- Ranigast, 0,5 mg/ml, roztwór do infuzji.
Ewentualne występowanie NDMA w lekach nie było w przeszłości przedmiotem dodatkowych ocen i analiz. Zgodnie z najlepszymi praktykami wszelkie badania odbywają się zawsze w oparciu o zarejestrowaną specyfikację, która szczegółowo opisuje parametry jakościowe produktu, w tym możliwe zanieczyszczenia. Wymóg oznaczania NDMA nie występował do tej pory w żadnych wymaganiach europejskich.
Czym jest NDMA?
- NDMA jest związkiem powszechnie występującym w naszym codziennym życiu, który spotykamy w żywności, m.in. w wędzonych rybach, piwie oraz zanieczyszczonym powietrzu.
- Zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem WHO (IARC) NDMA posiada kategorię 2A – „prawdopodobnie karcinogenne u człowieka”.
- Tego typu działanie nie zostało jednak potwierdzone w odniesieniu do ludzi, dostępne są dane wyłącznie z badań na zwierzętach.
- Ewentualny wpływ NDMA na zdrowie jest pochodną stężenia substancji w produkcie oraz okresu ekspozycji na tę substancję, co przy doraźnym stosowaniu produktów z ranitydyną jest ograniczone.
************************************* R E K L A M A *************************************
Najlepszym rozwiązaniem bez recepty z asortymentu Polpharmy dla pacjenta, jako alternatywa dla Ranigast MAX, jest lek
Polprazol MAX, ze względu na sposób działania oraz wieloletnie zaufanie pacjentów.
Lek Polprazol MAX to profesjonalna pomoc w nawracającej zgadze, któremu zaufali Polacy – od lat dostępny w Polsce.[1]
Skład leku Polprazol Max: omeprazol (20 mg) – w największej dawce dostępnej bez recepty.
Działanie:[2]
- stosowany w leczeniu zgagi i innych objawów refluksu;
- jedna kapsułka działa całą dobę – dzień i noc bez zgagi;
- silnie hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku;
- zapewnia kontrolę zgagi i innych objawów refluksu.
1. Iqvia, dane sprzedażowe MAT 08/2019 (CHC Class03G – ACID CONTROL AND HURTBURN PRODUCTS)
2. ChPL Polprazol MAX
W przypadku pytań, prosimy o kontakt z Działem Bezpieczeństwa Farmakoterapii i Informacji Medycznej firmy Polpharma. Informacji udzielamy od poniedziałku do piątku w godz. 8.00-16.00, pod nr telefonu: +48 22 364 61 00. Można również skierować zapytania drogą elektroniczną poprzez formularz kontaktowy, wybierając w polu adresata: Zapytania medyczne.