Nowelizacja ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego została podpisana przez Prezydenta Andrzeja Dudę – informuje serwis Politykazdrowotna.com. Szczegółowe rozwiązania zawarte w ustawie obejmują m.in. wprowadzenie definicji ceny hurtowej brutto, leku wytwarzanego na terytorium Polski, prezentacji leku, produktu leczniczego terapii zaawansowanej, substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz modyfikację definicji ceny hurtowej i urzędowej ceny zbytu.
O ile zmniejszy się poziom odpłatności za leki?
W ustawie zmniejszono m.in. poziom odpłatności pacjenta o 10 proc. lub 15 proc., w zależności od tego, czy na terytorium Polski jest wytwarzany sam lek, czy też substancja czynna. Podwyższono w ustawie urzędową marżę hurtową, którą z poziomu wysokości 5 proc. ustalono na poziomie 6 proc. ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, nie niższą niż 0,50 zł i nie wyższą niż 150 zł w przypadku leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego dostępnego w aptece na receptę. Natomiast górne ograniczenie marży w przypadku leków stosowanych w chemioterapii i w programie lekowym wyniesie 2 000 zł.
Podwyższono również marżę detaliczną, w dwustopniowych etapach: w pierwszym etapie (do końca 2024 r.) będzie obowiązywała marża detaliczna zgodna z tabelą określoną w przepisie przejściowym, natomiast docelowe rozwiązanie wejdzie w życie 1 stycznia 2025 r.
Refundacja na wniosek wnioskodawcy
Wprowadzono nową regulację, że objęcie refundacją następuje na wniosek wnioskodawcy (podmiotu odpowiedzialnego, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, podmiotu uprawnionego do importu równoległego albo podmiotu działającego na rynku spożywczym). Jeśli wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla danego leku w danym wskazaniu oraz upłynęła dla tego leku wyłączność rynkowa, minister zdrowia uzyska możliwość wydania decyzji z urzędu o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla leku - w tym leku wydawanego bez recepty (tzw. OTC), który wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i jest rekomendowany w wytycznych postępowania klinicznego.
Decyzję o refundacji uzupełniono o obligatoryjny element – zobowiązanie do dostarczenia wielkości dostaw w ujęciu rocznym, z uwzględnieniem podziału na poszczególne miesiące. Z kolei w decyzjach ustalających cenę zbytu netto nowym elementem obligatoryjnym będą tzw. instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalone, co ma stanowić jeden z mechanizmów przeciwdziałania wywozu leków za granicę.
Dla kogo dodatkowe preferencje?
- Wprowadzono możliwość wykorzystania dodatkowych preferencji dla przedsiębiorców, którzy zdecydują się na produkcję w Polsce leków oferowanych na naszym rynku. Preferencje będą mogły dotyczyć, m.in. zwolnienia z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku przekroczenia całkowitego budżetu na refundację, wydłużenia okresu obowiązywania decyzji administracyjnych o objęciu refundacją, zwolnienia z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, rozpatrzenia wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni albo 120 dni – w zależności od rodzaju leku. Możliwe będzie też obniżenie opłaty za złożenie wniosku o objęcie refundacją lub jego uzupełnienie, obniżenie opłaty o przeprowadzenie analizy weryfikacyjnej wniosku przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji lub ustalenie ceny zbytu netto w wysokości 75 proc. ceny zbytu netto jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu.
- Wprowadzono też limit finansowania za jednostkę surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych (15 percentyla rozkładu cen danego surowca farmaceutycznego w roku poprzedzającym) oraz uregulowanie marży na leki recepturowe (w wysokości 25 proc., liczonej od kosztu jego sporządzenia, wynoszącej nie więcej niż koszt wykonania leku recepturowego przygotowywanego w warunkach aseptycznych).
- Ustawa zawiera też zmiany dotyczące ustalania treści programów lekowych; wprowadza instytucję tajemnicy refundacyjnej i podwyższenie dotychczasowych opłat za wniesienie wniosków refundacyjnych z 10 000 zł do 15 000 zł. W przypadku produktów, których cena zbytu netto wynosi co najmniej 10 000 zł albo koszt terapii rocznej pacjenta przekracza trzykrotność produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca, opłata nie będzie mogła być wyższa niż 30 000 zł.
- Ustawa uniemożliwi zastrzeganie na recepcie konieczności wydania pacjentowi wyłącznie określonego leku. Zapis „nie zamieniać” (NZ) nie będzie już miał charakteru zastrzeżenia i nie będzie tym samym bezwzględnie wiążący dla osoby realizującej receptę. Będzie odtąd jedynie wskazówką czy informacją dla tej osoby, uwzględnianą ewentualnie w procesie wydawania produktu.
- Wprowadzono nowe rozwiązanie, że przypadku zagrożenia brakiem dostępności w Polsce leków na receptę objętych refundacją, wnioskodawca obowiązany będzie do dostarczenia tych produktów w równej części do co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne.
- Uregulowano na nowo zasady prowadzenia przez apteki ogólnodostępne dyżurów w porze nocnej i w dni wolne od pracy. Ustawa rozszerzyła też uprawnienie do bezpłatnego zaopatrzenia w leki na osoby będące w połogu (dotychczas uprawnienie przysługiwało wyłączne osobom w ciąży).
Ustawa wejdzie w życie 1 listopada 2023 r. z wyjątkami.