Kolejna zgoda amerykańskiej agencji FDA dla polskiego ośrodka wytwarzania leków biologicznych

Ośrodek rozwojowo-produkcyjny Rezon Bio w Warszawie-Duchnicach został zatwierdzony przez amerykańską rządową agencję ds. żywności i leków (FDA). Zgodę przyznano w obszarze opracowywania i wytwarzania leków biologicznych. To już trzecia zgoda FDA dla Rezon Bio (d. Polpharma Biologics) i największa liczba takich zgód w Europie Środkowo-Wschodniej.

Co oznacza decyzja FDA?

Zatwierdzenie FDA obejmuje proces opracowania i wytwarzania pierwszego na świecie biopodobnego natalizumabu stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dla rynku biotechnologicznego decyzja FDA stanowi kolejne potwierdzenie, że w Polsce dostępne są kompetencje, które umożliwiają zaawansowaną, bezpieczną i powtarzalną produkcję leków biologicznych zgodną z amerykańskimi standardami regulacyjnymi.
„Uzyskanie zgody FDA po raz trzeci potwierdza zdolność Rezon Bio do projektowania i prowadzenia złożonych procesów biologicznych na poziomie wymaganym przez rynek amerykański” – mówi dr inż. Adriana Kiędzierska-Mencfeld, prezeska Rezon Bio. „Dla naszych klientów – od startupów po największe firmy – to kolejny dowód, że Rezon Bio jest partnerem, z którym można rozwijać i skalować substancje lecznicze w rygorze FDA. Ten fakt przesuwa polską biotechnologię z roli uczestnika do roli współtwórcy globalnego rynku leków biologicznych” – uzupełnia.

Trzecia akredytacja FDA w trzy lata

Pierwsze dwa zatwierdzenia od FDA zostały przyznane ośrodkowi badawczo-rozwojowemu w Gdańsku (obecnie pod marką Rezon Bio, wcześniej Polpharma Biologics). To tam w 2022 r. zatwierdzono proces wytwarzania biopodobnego ranibizumabu, substancji aktywnej stosowanej w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej. Rok później zgoda dotyczyła wytwarzania biopodobnego natalizumabu. Najnowsza decyzja FDA umożliwia realizację tego procesu także w ośrodku w Duchnicach pod Warszawą.

„Rezon Bio jest jedyną polską firmą ze zgodą FDA na produkcję leków biologicznych. Pokazuje to, że w Polsce można konsekwentnie budować biotechnologię na światowym poziomie” – mówi Jerzy Starak, twórca Rezon Bio. Fundamenty tych kompetencji, jak i marki Rezon Bio, powstały w ramach spółki Polpharma SA, która podjęła decyzję o wejściu w biotechnologię w 2010 r. Uzyskana właśnie, trzecia zgoda FDA jest dowodem dojrzałości tej inwestycji i pracy zespołów, które je rozwijały.

Kompetencje biotechnologiczne jako wspólny sukces sektora prywatnego i publicznego

Przypadek Rezon Bio potwierdza, że długofalowe inwestycje w kompetencje biotechnologiczne, wsparte stabilnym otoczeniem regulacyjnym oraz instrumentami publicznymi, mogą prowadzić do budowy trwałych zdolności technologicznych o znaczeniu międzynarodowym. Rozwój projektów biologicznych został wsparty ze środków publicznych m.in. Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, Agencji Badań medycznych.

O Rezon Bio 

Rezon Bio to europejskie CDMO (contract development and manufacturing organization) specjalizujące się w produkcji substancji biologicznych w systemach komórkowych ssaczych. Firma działa w oparciu o dwa nowoczesne ośrodki w Polsce: w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach. Rezon Bio jest jedyną polską firmą ze zgodą FDA dla leków biologicznych. Firma wyrosła z dorobku Polpharma Biologics, której leki biologiczne zostały wprowadzone na rynki globalne.