Polska branża farmaceutyczna wobec reformy unijnego prawodawstwa

Organizacje zrzeszające krajowych producentów leków popierają kierunkowe stanowisko polskiego rządu dotyczące przygotowywanej przez Komisję Europejską reformy prawodawstwa farmaceutycznego. W polskim stanowisku podkreślono konieczność wprowadzenia zachęt do zwiększania produkcji leków w Europie oraz przedstawiono zagrożenia związane z wydłużaniem monopolu leków wpływające na ograniczenie szerokiego dostępu do farmakoterapii – informuje Medexpress.pl.

Apel rządu o efektywne narzędzia zwiększania produkcji w Europie

Polski rząd uważa, że zaproponowane przez Komisję Europejską działania są niewystarczające, aby zapobiec niedoborom farmaceutyków.

„Posiadanie silnego sektora przemysłowego buduje niezależność strategiczną, co przekłada się bezpośrednio zarówno na bezpieczeństwo ekonomiczne, jak i jest kluczem do zwiększenia konkurencyjności firm na rynku globalnym. Proces powrotu fizycznej produkcji gotowych leków i substancji czynnych do krajów europejskich powinien być trwałą zmianą w obszarze dóbr strategicznych, gdzie państwa członkowskie i UE będą go wspierać” – czytamy w kierunkowym stanowisku Polski.

„Krajowi producenci leków zwracają uwagę, że Komisja Europejska ma ambicje, by przywrócić produkcję leków i ich składników do Europy, ale nie zaproponowała żadnych przepisów, które by temu służyły. – Niestety, projekt nie przewiduje wprowadzenia prawnego i finansowego mechanizmu odbudowy bezpieczeństwa lekowego Europy, czyli przywrócenia produkcji leków i ich składników. Dlatego trzeba wezwać Komisję Europejską do pilnego opracowania aktu legislacyjnego realizującego postanowienia Strategii Farmaceutycznej i dokumentów strategicznych UE” – apeluje Krzysztof Kopeć, Prezes Krajowych Producentów Leków.

„Firmy europejskie konkurują na globalnym rynku nie tylko z producentami azjatyckimi, ale i z firmami z USA czy Japonii. Dlatego prawodawstwo unijne powinno stwarzać warunki rozwoju produkcji leków w Europie i zachęcać do lokowania inwestycji na obszarze UE” – dodaje Grzegorz Rychwalski, Wiceprezes Krajowych Producentów Leków.

Polska za ponowną analizą okresów wyłączności 

Komisja Europejska zapowiada przedłużenie monopolu leków jako zachętę do ich opracowywania, co jednak w efekcie może utrudnić pacjentom dostęp do tych terapii.

„O ile Rząd Polski zgadza się co do potrzeby zmian, zaproponowane narzędzia wymagają dopracowania, tak żeby uwzględnić wszystkie zaproponowane cele w zharmonizowany sposób, a nie jedne kosztem drugich” – napisano w kierunkowym stanowisku.

Monopol rynkowy w UE zapewnia lekom 20-letnia ochrona patentowa i dodatkowo: 5-letnie SPC będące rekompensatą za brak zysków w okresie prowadzania badań koniecznych do wprowadzenia leku do obrotu po uzyskaniu patentu, 8- letnia wyłączność danych  zakazująca odwoływania się do dokumentacji rejestracyjnej leku i 2-letnia wyłączność rynkowa, w trakcie której producent konkurencyjnego leku może złożyć wniosek rejestracyjny odwołujący się do wyników badań chronionego leku, ale nie może wprowadzić swojego produktu do obrotu.

Obowiązująca na obszarze UE ochrona – 8 lat wyłączności danych, po których następuje dwuletni okres wyłączności rynkowej mogący zostać przedłużony o kolejny rok (tzw. 8+2+1) – jest najdłuższa na świecie. Dla porównania, system stosowany w USA przewiduje standardowo 5-letni okres wyłączności danych.

Wydłużanie monopolu nie służy pacjentom

Zdaniem Krajowych Producentów Leków, nie należy wydłużać okresu monopolu leków, bo to osłabia konkurencję na rynku i hamuje rozwój branży.

„Komisja mówi co prawda o skrócenie okresów wyłączności leków, ale zaproponowane przepisy de facto otwierają cały wachlarz możliwości ich przedłużania. Maksymalny okres wyłączności na rynku dla leku według nowej projektowanej dyrektywy i rozporządzenia ma wynosić 13 lat, a dziś jest to 11 lat. W dodatku niepewność prawna związana z wyliczeniem tych okresów nie służy ani pacjentom, którzy dłużej będą czekać na pojawienie się konkurencji cenowej na rynku leków, ani płatnikom narodowym zmuszonym do ponoszenia wyższych kosztów refundacyjnych oraz producentom leków. Każdy dzień opóźnienie konkurencji to wielomilionowe starty dla budżetów ochrony zdrowia” – ostrzega Grzegorz Rychwalski.

Planowane przez KE zmiany zakładają również wprowadzenie zbywalnego Voucheru przedłużającego o rok wyłączność (TEV) przede wszystkim antybiotyków. Firma, która otrzymałaby taki voucher mogłaby go odsprzedać innej firmie, która przedłużyłaby sobie ochronę danych dowolnego swojego produktu.

„Niestety, vouchery będą mogły być wykupywane przez najbogatsze firmy dla przedłużenia monopolu swoich najdroższych leków. Więc jeśli miałby zostać wprowadzone, powinny być niezbywalne i przypisane do antybiotyku, który stanowił podstawę przyznania” – wskazuje Grzegorz Rychwalski.