Sejm za ustawą dostosowującą zasady oceny technologii medycznych do wytycznych UE

Sejm uchwalił ustawę dostosowującą zasady oceny technologii medycznych do unijnych wytycznych i przyznającą nowe zadania Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

Działania deregulacyjne rządu

Sejm uchwalił w piątek 25 lipca br. przygotowaną przez rząd nowelizację ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Za przyjęciem ustawy zagłosowało 259 posłów, przeciw było 4, a 167 wstrzymało się od głosu.

Zawarte w niej przepisy realizują działania deregulacyjne rządu. Ustawa dostosowuje polskie prawo do przepisów Unii Europejskiej w sprawie oceny technologii medycznych.

Co zakłada nowela?

• Dotychczas firmy, które ubiegały się o refundację w Polsce produktu lub leku, musiały wykonać trzy analizy HTA: kliniczną, ekonomiczną i wpływu na budżet. W każdym państwie członkowskim analizy trzeba było wykonać osobno, co wiązało się z bardzo wysokimi kosztami i wydłużało czas wejścia technologii na rynek.
• Nowe przepisy wprowadzają jednolitą analizę kliniczną na szczeblu europejskim, co ma przyspieszyć procedury refundacyjne. Pacjenci będą mogli szybciej skorzystać z terapii rejestrowanych przez Europejską Agencję Leków.
• Nowelizacja zakłada też m.in., że podmioty z branży farmaceutycznej będą mogły składać wnioski o objęcie refundacją oraz wnioski o podwyższenie ceny zbytu netto bez analizy klinicznej w przypadku spełnienia wymogów określonych w ustawie o refundacji.
• Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji będzie realizowała zadania, które wynikają z rozporządzenia UE w sprawie oceny technologii medycznych.

Ustawa trafi teraz do Senatu. (PAP)