Łatwiejszy dostęp do terapii i ciągłość leczenia – MZ proponuje zmiany w finansowaniu terapii

„Dostęp do potrzebnej terapii nie powinien zależeć od sytuacji finansowej pacjenta ani powodzenia zbiórki publicznej” – podkreśla Wiceminister Zdrowia, Katarzyna Kacperczyk. Ministerstwo Zdrowia proponuje uporządkowanie zasad finansowania leczenia, zabezpieczenie kontynuacji skutecznej terapii po zakończeniu programu przedrejestracyjnego dostępu do leku oraz możliwość składania i monitorowania przez Internetowe Konto Pacjenta wniosków o refundację leków sprowadzanych z zagranicy.

Spójny i przewidywalny dostęp do terapii

Przygotowany przez Ministerstwo Zdrowia projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw obejmuje nowelizację ośmiu ustaw. Proponowane rozwiązania mają pomóc przede wszystkim pacjentom, u których dostępne możliwości terapeutyczne zostały wyczerpane. Celem jest zapewnienie bardziej spójnego i przewidywalnego dostępu do terapii.

„Chcemy, żeby dostęp pacjenta do skutecznej terapii nie był uzależniony od tego, czy uda mu się zebrać miliony złotych w zbiórce publicznej. Nie wyeliminujemy wszystkich zbiórek, ale proponujemy dodatkowe rozwiązania, które mają dać pacjentom szersze możliwości leczenia, ale też zwrócić ich uwagę na bezpieczeństwo leczenia” – wyjaśnia Wiceminister Zdrowia, Katarzyna Kacperczyk.

Ochrona przed przerwaniem skutecznego leczenia

Projekt przewiduje zabezpieczenie kontynuacji skutecznego leczenia po zakończeniu Programu Przedrejestracyjnego Dostępu (PPD). Po dopuszczeniu leku do obrotu koszt jego dalszego stosowania u pacjenta będzie mógł być finansowany przez NFZ ze środków Funduszu Medycznego przez maksymalnie 12 miesięcy.

Warunkiem będzie m.in. udokumentowana korzyść z dotychczasowej terapii, wyczerpanie dostępnych możliwości leczenia oraz ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w przypadku jego przerwania. Kontynuacja ma dotyczyć tego samego leku i wskazania, w którym pacjent był leczony w PPD. Konieczne będą również opinia konsultanta i akceptacja finansowa NFZ.

Projekt przewiduje obowiązek złożenia przez podmiot odpowiedzialny wniosku o refundację. Jeżeli po okresie przejściowym nie dojdzie do objęcia leczenia refundacją systemową, dalsze finansowanie terapii ma przejąć podmiot odpowiedzialny.

„Dziś poszczególne ścieżki dostępu do leków nie zawsze tworzą spójny system. Chcemy je uporządkować i połączyć tak, aby pacjent mógł łatwiej odnaleźć się w systemie i miał zapewnioną ciągłość leczenia” – podkreśla Katarzyna Kacperczyk.

Pomostowe finansowanie terapii na jednolitych zasadach

Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowej (RDTL) ma zostać przekształcony w Pomostowe Finansowanie Technologii Lekowej (PFTL). Rozwiązanie będzie przeznaczone dla dzieci i dorosłych, którzy wyczerpali możliwości leczenia finansowanego publicznie i potrzebują leku nieobjętego finansowaniem ze środków publicznych w danym wskazaniu.

Projekt przewiduje jednolity formularz wniosku oraz ocenę zasadności terapii przez konsylium w placówce medycznej i konsultanta wojewódzkiego lub krajowego. Przy pozytywnej ocenie konsylium i pozytywnej opinii konsultanta brak odpowiedzi NFZ w ciągu siedmiu dni ma oznaczać akceptację finansowania. Kontynuacja leczenia będzie zależała m.in. od jego skuteczności i braku dostępnej alternatywy terapeutycznej.

Celem jest wprowadzenie równych zasad dostępu do tej formy leczenia w całym kraju oraz określenie terminów podejmowania decyzji. Nowe rozwiązania mają również ułatwiać przechodzenie leków z finansowania pomostowego do refundacji systemowej.

„Pacjent powinien wiedzieć, na jakich zasadach może otrzymać leczenie i w jakim terminie zapada decyzja. Pomostowe finansowanie ma ułatwiać dostęp do potrzebnej terapii, a jednocześnie sprzyjać obejmowaniu leków refundacją dla szerszej grupy pacjentów” – wyjaśnia Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji.

Refundacja leku z zagranicy — wniosek przez IKP

Pacjenci korzystający z importu docelowego będą mogli składać wnioski o refundację przez Internetowe Konto Pacjenta, monitorować przebieg sprawy i uzyskać dostęp do decyzji. Zachowana zostanie także możliwość składania wniosków w formie papierowej.

Elektronizacja postępowania ma usprawnić obieg dokumentów i ułatwić pacjentom dostęp do informacji. Apteki uzyskają dostęp do decyzji refundacyjnych przez System Informacji Medycznej.

Import docelowy umożliwia sprowadzenie z zagranicy leku niezbędnego do ratowania życia lub zdrowia, gdy w Polsce nie ma dostępnego produktu zastępczego i spełnione są pozostałe warunki ustawowe.

Dodatkowe możliwości dla dorosłych z chorobami rzadkimi

Projekt przewiduje rozszerzenie możliwości finansowania z Funduszu Medycznego jednorazowych terapii zaawansowanych w chorobach rzadkich o pacjentów dorosłych.

Rozwiązanie obejmie produkty lecznicze terapii zaawansowanej podawane pacjentowi jednorazowo w szpitalu. Finansowanie będzie możliwe po łącznym spełnieniu warunków wskazanych w projekcie, w tym dotyczącego braku finansowania na podstawie określonych w nim przepisów o świadczeniach opieki zdrowotnej.

Decyzje oparte na ocenie medycznej

Podstawą dostępu do proponowanych form finansowania mają być kryteria medyczne: skuteczność i bezpieczeństwo terapii oraz zasadność jej zastosowania u konkretnego pacjenta. Projekt przewiduje także rozwiązania służące monitorowaniu efektów leczenia i wydatków oraz usprawnieniu elektronicznego obiegu dokumentacji. Proponowane przepisy będą mogły wejść w życie po zakończeniu procesu legislacyjnego.