W Polsce opracowano pierwszy na świecie biologiczny biorównoważny natalizumab – teraz pomoże też polskim pacjentom

Opracowanie biorównoważnego natalizumabu to realna wartość dla pacjentów. Więcej osób zyska dostęp do nowoczesnych terapii biologicznych, które jeszcze niedawno pozostawały poza ich zasięgiem. Biorównoważny natalizumab zwiększy dostęp do leczenia dla ok. 60 tys. pacjentów chorujących na stwardnienie rozsiane oraz ok. 100 tys. na chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG)1 w Polsce.

Biorównoważny natalizumab trafi do pacjentów w kraju

Pierwszy na świecie biologiczny biorównoważny natalizumab opracowany od podstaw w Polsce przez naukowców z Rezon Bio (marka Polpharma Biologics) trafi do pacjentów w kraju. Biorównoważny natalizumab należy do grupy leków biologicznych. Najbardziej zaawansowanych produktów współczesnej medycyny. Ich opracowanie wymaga lat pracy, specjalistycznej wiedzy z zakresu biologii komórkowej i inżynierii białek, a także ogromnych nakładów finansowych. To obszar, w którym sukces odnoszą tylko nieliczne firmy na świecie. Biorównoważny natalizumab powstał w zakładach Rezon Bio, w Polsce i jest komercjalizowany w ramach współpracy z firmą Sandoz.

Leki biologiczne – szansa na wyleczenie lub zahamowanie chorób

Leki biologiczne są obecnie postrzegane jako terapia dająca szansę na wyleczenie lub zahamowanie chorób, które opierają się tradycyjnym lekom. Ich opracowanie i produkcja jest jednak skomplikowana i wymaga wielu lat zaawansowanych prac badawczo-rozwojowych, wyspecjalizowanej kadry biotechnologicznej, ale również rozbudowanej infrastruktury.

„Biorównoważny natalizumab to już drugie skomercjalizowane przeciwciało monoklonalne, które powstaje w naszych laboratoriach. Od początku istnienia Polpharma Biologics, działającej od niedawna pod marką Rezon Bio, pokonujemy kolejne bariery i udowadniamy, że Polska może wyróżnić się również w obszarze tak wysokospecjalistycznych usług, jak produkcja leków biologicznych. Naszą misją, wpisaną w strategię zrównoważonego rozwoju, jest poszerzanie dostępu do nowoczesnych terapii, więc czujemy wyjątkową satysfakcję, że możemy przyczynić się do poprawy sytuacji pacjentów w Polsce. Rozpoczynając nowy rozdział w historii naszej firmy jako Organizacja Kontraktowego Rozwoju i Produkcji. [z ang. CDMO, Contract Development and Manufacturing organization] poprzez naszych klientów będziemy mogli jeszcze bardziej zwiększać ten pozytywny wpływ” – mówi dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld, CEO Rezon Bio.

Precyzyjne działanie leków biologicznych

Leki biologiczne regulują naturalne procesy zachodzące w organizmie. Nazwa „biologiczne” zwraca uwagę na sposób ich wytwarzania – leki te powstają w żywych strukturach. Obecnie są to najczęściej bakterie oraz linie komórkowe hodowane w laboratorium. Skuteczność leków biologicznych polega na ich precyzji. Potrafią dokładnie dopasować się do cząsteczki, która jest źródłem choroby.

Polska od lat umacnia swoją pozycję w obszarze produkcji leków biologicznych, również na komercyjną skalę. W kraju przybywa ekspertów, którzy mogą zdobywać doświadczenie zawodowe na miarę światowych firm bez potrzeby wyjazdu za granicę. Krajowa specjalizacja biotechnologiczna i dalszy wzrost tego dynamicznie rozwijającego się sektora otwiera nowe możliwości. Z jednej strony pacjenci zyskują dostęp do nowoczesnych i dostępnych cenowo opcji leczenia, z drugiej tworzymy nowe miejsca pracy i pozwalamy rozwijać się kolejnym pokoleniom biotechnologów

„Biorównoważny natalizumab to efekt ponad dziesięciu lat pracy naszego zespołu. Dlatego tak bardzo cieszy nas informacja, że jest on dostępny w kraju. Nie byłoby to możliwe, gdyby nie determinacja i zaangażowanie naszych naukowców, biotechnologów, osób odpowiedzialnych za badania kliniczne, ekspertów od rejestracji oraz partnerów biznesowych. Kiedy zaczynaliśmy pracę nad biorównoważnym natalizumabem ten sektor w Polsce praktycznie nie istniał, mieliśmy problem z zebraniem odpowiedniego zespołu. Mimo wszystko udało się i w gdańskim ośrodku powstało pierwsze polskie przeciwciało monoklonalne będące substancją aktywną leku zaakceptowanego m.in. przez EMA i FDA” – komentuje dr Rafał Derlacz, Dyrektor Innowacji w Rezon Bio, który od początku kierował pracami nad biorównoważnym natalizumabem.

O Rezon Bio

Rezon Bio to europejskie CDMO (contract development and manufacturing organization) specjalizujące się w produkcji substancji biologicznych w systemach komórkowych ssaczych. Firma działa w oparciu o dwa nowoczesne ośrodki w Polsce: w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach. Firma wyrosła z dorobku Polpharma Biologics, której leki biologiczne zostały wprowadzone na rynki globalne. Aktualnie w jej portfolio pozostają dwa przeciwciała produkowane na skalę komercyjną: ranibizumab i natalizumab.