Podwójna weryfikacja zabezpieczeń na opakowaniach – nowe przepisy już od 3 czerwca br.

Od 3 czerwca 2023 r. aptekarze będą musieli stosować się do obowiązków wynikających z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 kwietnia 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie warunków prowadzenia apteki. Mowa o § 13 ust. 1 ww. rozporządzenia, z którego wynika obowiązek dwukrotnej weryfikacji zabezpieczeń na produktach – przypomina kancelaria DZP.

Podstawa prawna

Wskazany przepis rozporządzenia MZ w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki wymienia czynności wchodzące w zakres kontroli produktów leczniczych w momencie przyjmowania ich do apteki. Kontrola ta obejmuje następujące czynności:

1. sprawdzenie czy stan faktyczny dostarczonych produktów jest zgodny z informacjami zawartymi w dokumencie przewozu lub dokumentacji zakupu tych produktów, a w przypadku produktu leczniczego i wyrobu medycznego obejmującymi również m.in. nazwę, postać farmaceutyczną, datę ważności, liczbę opakowań, warunki, w jakich odbywał się transport;
2. sprawdzenie wizualnie, czy dostarczony produkt leczniczy, surowiec farmaceutyczny lub wyrób medyczny nie budzą zastrzeżeń co do jakości;
3. sprawdzenie czy opakowanie spełnia wymagania rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi („Rozporządzenie Komisji”), a w przypadku wyrobu medycznego, czy spełnia wymagania określone w przepisach dotyczących wyrobów medycznych.

Ww. rozporządzenie Komisji nakłada na podmioty uczestniczące w łańcuchu dystrybucji, obowiązki w zakresie sposobów weryfikacji zabezpieczeń i wycofywania niepowtarzalnego identyfikatora, umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych. Powyższe zabezpieczenia są zamieszczane (i) na lekach Rx, z wyłączeniem produktów wylistowanych enumeratywnie w Załączniku I do Rozporządzenia Komisji oraz (ii) na lekach OTC z omeprazolem. Zgodnie z Rozdziałem VI ww. Rozporządzenia Komisji, osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych zobowiązane są do weryfikacji zabezpieczenia umieszczanego na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi – na etapie dostarczania produktu pacjentowi.

Co zmiana oznacza w praktyce?

• W myśl Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Rozporządzenia Komisji, na aptece spoczywa obowiązek dwukrotnej weryfikacji zabezpieczeń przez farmaceutów lub techników farmacji.
• Kontroli dokonują osoby, o których mowa w art. 90 Prawa farmaceutycznego, tj. farmaceuci i technicy farmaceutyczni. Oznacza to, że ww. kontroli nie może wykonywać pozostały personel, np. pomoc apteczna.
• Rozporządzenie zobowiązuje farmaceutów i techników farmaceutycznych do weryfikacji zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniu w momencie przyjmowania produktów do apteki.
• Rozporządzenie zobowiązuje osoby upoważnione (farmaceutów i techników farmaceutycznych) do weryfikacji zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniu, co do zasady, w momencie dostarczania produktu pacjentowi.
• Do czasu wejścia w życie § 13 Rozporządzenia Ministra Zdrowia na apteki nałożony jest obowiązek wynikający z Rozporządzenie Komisji, tj. obowiązek jednokrotnej weryfikacji zabezpieczeń.